22/03/2012

Próteses mamárias terão certificação do Inmetro

Com informações da Agência Brasil

Selo do Inmetro

As próteses mamárias de silicone importadas terão de ter aprovação do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) para serem vendidas no mercado brasileiro.

É o que determina resolução aprovada pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A nota não informa a data para que a exigência da certificação entra em vigor.

Descuidados

Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fábricas também serão inspecionadas.

Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.

Caberá ao Inmetro definir os critérios dos testes, a coleta do material e credenciar os laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias.

Em fevereiro, o órgão colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses que chegam ao país. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.

Escândalo das próteses mamárias

As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa PIP (Poly Implant Prothese) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone industrial, inapropriado para uso humano, aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde.

Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Veja a cobertura completa o caso das próteses mamárias:

• Planos de saúde devem cobrir também as próteses de silicone
• Após escândalo do silicone, Anvisa quer fazer testes em próteses de mama
• Cirurgiões plásticos querem regras mais rígidas para próteses mamárias
• Anvisa cancela registro de próteses mamárias da marca Rofil
• Anvisa vai inspecionar de próteses de silicone no Brasil e no exterior
• SUS vai financiar troca de prótese mamária
• Pacientes com próteses de silicone devem passar por exames
• França proíbe próteses de silicone usadas no Brasil

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