21/03/2018

Justiça suspende norma da Anvisa sobre importação de medicamentos

Com informações da Agência Brasil

Economia

O juiz substituto da 21ª Vara Federal em Brasília concedeu liminar para dispensar temporariamente a apresentação da declaração de detentor de registro (DDR), exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da empresa Global Gestão em Saúde S/A, que ganhou uma concorrência do Ministério da Saúde para fornecer três medicamentos de alto custo para tratamento de doenças raras no Sistema Único de Saúde (SUS).

Os medicamentos envolvidos são Febrazyme, Myozyme e Aldurazyme.

A decisão soma-se a outra liminar, concedida na última sexta-feira pelo Tribunal Federal da 1ª Região (TRF1), que autoriza a distribuidora a importar e vender os medicamentos no país.

Segundo o Ministério da Saúde, com isso será regularizada a entrega dos remédios a 152 pacientes em tratamento na rede pública.

A batalha judicial que vinha impedindo o cumprimento de diversas decisões - que obrigavam o fornecimento, pelo ministério, dos medicamentos - tem origem em uma resolução da Anvisa que proíbe distribuidoras que não tenham o aval do laboratório produtor de comercializar os fármacos no Brasil. Dessa forma, a compra direta pelo governo federal gerava um custo mais elevado por ter que ser feita por um único distribuidor autorizado.

"Os gastos da União com a judicialização dos programas de saúde pública saíram de R$ 122,6 milhões, em 2010, para R$ 1,3 bilhão em 2016, o que representa aumento aproximado de 1.000% em apenas seis anos. E chama a atenção que, desse R$ 1,3 bilhão, apenas a aquisição de 11 fármacos importados (destinados justamente a combater doenças raras) teria consumido R$ 965 milhões (94%) e beneficiado unicamente 1.344 pessoas", afirmou o juiz Ronaldo Spanholo.

Riscos

Para a Anvisa, que formalizou, em caráter excepcional, a licença de importação para a empresa, a dispensa da declaração de detentor de registro (DDR) causa preocupação.

"Apresentar a DDR está longe de ser mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro de um medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, garantindo que foram submetidos ao controle de qualidade pelo fabricante, entre outros cuidados, e que, dessa forma, não representam riscos à saúde da população", destacou a agência, em nota à imprensa.

Ainda segundo a Anvisa, na ausência da DDR, não há como assegurar que os medicamentos importados não sejam até mesmo falsificados. "Uma empresa que também não é capaz de receber uma AFE para importar e distribuir medicamentos não tem como garantir que eles sejam armazenados e transportados de forma adequada. Ou seja, poderá haver sério risco à saúde das pessoas que tomarem esses medicamentos," acrescentou a agência.

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