06/03/2018

Doenças raras ganham regra específica para medicamento

Com informações da Anvisa

Doenças raras

Já está em vigor a regra que propõe agilizar o registro de medicamentos para doenças raras.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), são consideradas raras aquelas doenças que atingem menos de 65 pessoas a cada grupo de 100 mil habitantes. Atualmente, existem identificadas cerca de 8 mil doenças raras e a estimativa é que de 6% a 8% da população mundial tenha alguma doença deste tipo.

A nova medida, por meio da Resolução da Anvisa (RDC 205/2017), objetiva permitir que os pacientes destas doenças também tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.

Até o momento não existia uma norma específica para agilizar o registro de medicamentos raros. Em alguns casos o desenvolvimento deste produto encontra mais dificuldades para o desenvolvimento dos ensaios clínicos por causa da própria condição dos pacientes.

Pressa com qualidade

Com a nova norma, a própria empresa farmacêutica poderá propor a designação de um medicamento para tratar doença rara, cabendo à Anvisa a etapa de validação.

Além disso, a norma prevê alternativas para os casos em que a empresa solicitante do registro ainda não tenha concluído todo o processo de desenvolvimento de um medicamento inédito para doença rara.

A norma mantém as exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. A diferença está no aprimoramento dos ritos e procedimentos para o registro, por meio, principalmente, de substituições, com manutenção dos rigores técnicos, em equivalência com as exigências legais.

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