Ensaios clínicos de novos medicamentos são cientificamente pobres

A pesquisa mostrou que os resultados dos ensaios clínicos podem ser melhorados na fase de projeto dos experimentos, de forma a limitar a falta de dados usados na conclusões.
[Imagem: Umich]

Credibilidade científica

A falta de grandes quantidades de dados em ensaios clínicos mina a credibilidade científica dos estudos de novos medicamentos.

Isso pode levar a conclusões injustificadas sobre a eficácia de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.

"Cientistas demais acreditam que você pode consertar a falta de dados na fase de análise," disse Roderick Little, professor de bioestatística da Universidade de Michigan, nos Estados Unidos, e um dos autores do relatório publicado no New England Journal of Medicine.

"Houve um forte consenso de que as pessoas estão usando abordagens de ajuste de dados que são simplistas demais. Há métodos melhores para lidar com a ausência de dados em ensaios clínicos," critica o pesquisador.

Métodos mais científicos

O relatório coordenado por Little foi encomendado pelo órgão de saúde dos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration).

Segundo a organização, o estudo é parte da Iniciativa do Caminho Crítico, "uma estratégia nacional para impulsionar a inovação nos processos científicos através dos quais os produtos médicos são desenvolvidos, avaliados e fabricados."

A pesquisa mostrou que os resultados dos ensaios clínicos podem ser melhorados na fase de projeto dos experimentos, de forma a limitar a falta de dados usados nas conclusões.

Isso inclui a utilização de regimes de tratamento flexíveis que permitam levar em conta as diferenças entre os pacientes voluntários, um melhor acompanhamento desses participantes, e o emprego de "métodos mais científicos" para ajustar os dados.

Orientações sobre ensaios clínicos

Segundo a FDA, o objetivo da sua iniciativa é fazer com que as descobertas científicas se traduzam em produtos médicos que sirvam efetivamente para prevenir, curar e tratar doenças.

O relatório do painel deverá levar a uma revisão das orientações da FDA sobre como lidar com os dados dos ensaios clínicos.

O Dr. Little coordenou o painel, que incluiu pesquisadores de cinco universidades norte-americanas, além de outras instituições nos EUA, na Bélgica e na Argentina.