Farmacêuticas multinacionais continuam vendendo antibióticos não aprovados na Índia

Antibióticos ilegais

Milhões de antibióticos não aprovados estão sendo vendidos na Índia, de acordo com um levantamento feito por pesquisadores das universidades Queen Mary e Newcastle (Reino Unido).

Isto é de interesse mundial porque a Índia, com sua população de 1,3 bilhão de pessoas, é onde a resistência aos antibióticos está-se disseminando mais rapidamente.

Patricia McGettigan e seus colegas descobriram que laboratórios farmacêuticos multinacionais continuam a fabricar muitas dessas formulações não aprovadas, apesar de terem-se comprometido a enfrentar a crescente resistência antimicrobiana.

Essa constatação destaca os sérios obstáculos para o controle da resistência antimicrobiana em um dos países que tem as maiores taxas de venda e consumo de antibióticos do mundo. Autoridades legislativas do Índia recentemente iniciaram uma investigação para apurar falhas do sistema de regulamentação de medicamentos do país.

Multinacionais vendendo drogas ilegais

Os pesquisadores examinaram os dados sobre CDF (antibióticos de combinação de dose fixa, formulações compostas por duas ou mais drogas em uma única pílula) e FFU (antibióticos de formulação de fármaco único, formulações compostas por uma única droga) no mercado farmacêutico indiano.

De 118 diferentes formulações de CDFs (dose fixa) vendidas na Índia entre 2007 e 2012, 64% (75) não foram aprovadas pela autoridade nacional reguladora de medicamentos do país, a Organização Central de Controle Padrão de Drogas (CDSCO), mesmo que a venda de medicamentos não aprovados seja ilegal na Índia.

Apenas cinco dessas 118 formulações CDFs são atualmente aprovadas no Reino Unido ou nos EUA.

As 118 formulações de CDFs deram origem a mais de 3.300 produtos de marca fabricados por quase 500 laboratórios farmacêuticos, incluindo empresas multinacionais. Os laboratórios multinacionais fabricaram quase 20% tanto dos CDFs, quanto dos FFUs vendidos na Índia.

Vinte formulações CDF (dose fixa) fabricadas por empresas multinacionais não tinham registro de aprovação do CDSCO, e apenas quatro das 53 formulações de CDF feitas na Índia por laboratórios multinacionais tinham aprovação regulamentar no Reino Unido ou nos EUA. Em contraste, 94% das formulações de FFU (drogas únicas) das empresas multinacionais foram aprovadas pela CDSCO e mais de 70% tinham aprovação regulamentar no Reino Unido ou nos EUA.

"A venda de antibióticos não aprovados e não avaliados prejudica as medidas para controlar a resistência antimicrobiana na Índia. As empresas multinacionais devem explicar a venda de produtos na Índia que não tiveram a aprovação de seus próprios reguladores nacionais e, em muitos casos, nem sequer obtiveram a aprovação do regulador indiano," disse a Dra. McGettigan.

Cumprir a lei

A equipe argumenta em seu estudo, publicado na revista médica British Journal of Clinical Pharmacology, que as mudanças necessárias para alcançar a meta da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o bom uso de antibióticos incluem proibir a venda de antibióticos de dose fixa não aprovados e fazer cumprir os regulamentos existentes para evitar que "medicamentos ilegais" e não aprovadas atinjam o mercado - lembrando que esses "medicamentos ilegais" continuam sendo fabricados por empresas farmacêuticas legalizadas, muitas delas multinacionais.


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